检测涉及： （1）溶剂类型的选择； （2）检测方法的开发与优化； （3）对优化后的方法进行方法学验证，包括专属性、耐用性、精密度、准确度、线性、检测限和定量限等； （4）进行相关基因毒性杂质的标准拟定。 （5）提供详细的研究报告，包括方法学开发、方法学验证资料及记录复印件 样品需求： （1）足量的研究用对照品（待测物）和1批样品； （2）提供原料药样品的基本理化性质信息，包括溶解性和稳定性等； （3）提供原料药样品制备涉及的溶剂信息。

生物医药及器械